德國殷格翰2016年3月1日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰日前宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì )(CHMP)已經(jīng)公布了肯定意見(jiàn)，建議批準阿法替尼用于在鉑類(lèi)藥物化療時(shí)或化療后腫瘤有所進(jìn)展的晚期肺鱗狀細胞癌（SqCC）患者的治療。目前阿法替尼已獲批用于EGFR突變的非小細胞肺癌患者的治療*。
人用藥品委員會(huì )的肯定意見(jiàn)基于針對在一線(xiàn)藥物化療時(shí)或化療后腫瘤有所進(jìn)展的肺鱗狀細胞癌患者進(jìn)行的頭對頭LUX-Lung 8臨床試驗的結果。與厄洛替尼相比，阿法替尼表現如下1：
- 顯著(zhù)延遲了肺癌的進(jìn)展（PFS，無(wú)進(jìn)展生存期，主要終點(diǎn)），將癌癥進(jìn)展風(fēng)險降低了19%
- 顯著(zhù)提高了總生存期（OS，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)），將死亡風(fēng)險降低了19%
- 改善了生活質(zhì)量，控制了癌癥癥狀
兩治療組的嚴重不良事件發(fā)生率相似，觀(guān)察到的某些不良反應發(fā)生率存在差異：觀(guān)察結果顯示，阿法替尼與厄洛替尼相比，嚴重腹瀉和口腔炎（口腔潰瘍）的發(fā)病率更高（3級腹瀉：10% 對比2%；3級口腔炎：4% 對比 0%）；報道稱(chēng)，厄洛替尼與阿法替尼相比，嚴重皮疹/痤瘡的發(fā)病率更高（3級皮疹/痤瘡：10% 對比 6%）1。
肺鱗狀細胞癌發(fā)生于氣道內細胞，約占非小細胞肺癌病例的20-30%2,3。與其預后不良、有限的生存期以及咳嗽、呼吸困難等癥狀有關(guān)；晚期肺鱗狀細胞癌確診后的中位總生存期約為一年4,5。
勃林格殷格翰日前宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì ) (CHMP) 已經(jīng)公布了肯定意見(jiàn)，建議批準阿法替尼用于在鉑類(lèi)藥物化療時(shí)或化療后腫瘤有所進(jìn)展的晚期肺鱗狀細胞癌（ SqCC ）患者的治療。
勃林格殷格翰實(shí)體腫瘤醫學(xué)負責人Mehdi Shahidi博士稱(chēng)：“盡管最近在肺鱗狀細胞癌治療領(lǐng)域取得了一些進(jìn)展，這種疾病的治療仍然極具挑戰性。我們非常高興收到人用藥品委員會(huì )對阿法替尼的肯定意見(jiàn)；這不僅僅代表可能獲得首個(gè)專(zhuān)門(mén)批準用于肺鱗狀細胞癌患者的口服治療方案，還證實(shí)了第二代表皮生長(cháng)因子受體靶向制劑阿法替尼與第一代制劑相比的積極作用。”
LUX-Lung 8 試驗是阿法替尼LUX-Lung計劃（最大規模的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）臨床試驗系列）的一部分，在LUX-Lung 1-8的試驗中，全球范圍內納入了超過(guò)3760例患者。完整的計劃包括一線(xiàn)設定的兩項關(guān)鍵研究（ LUX-Lung 3和LUX-Lung 6），以及兩項頭對頭比較阿法替尼與第一代EGFR TKI的研究LUX-Lung 7和LUX-Lung 8））。LUX-Lung計劃涉及到來(lái)自全世界40個(gè)國家的680個(gè)研究中心的肺癌專(zhuān)家，反映了勃林格殷格翰和肺癌專(zhuān)家們強有力的合作關(guān)系。
阿法替尼已在60多個(gè)國家獲得批準，用于EGFR突變陽(yáng)性非小細胞肺癌*的一線(xiàn)治療，最近的LUX-Lung 7臨床試驗結果證實(shí)了阿法替尼與第一代EGFR靶向制劑治療該適應癥的獲益6。這項全球IIb期頭對頭臨床試驗表明，阿法替尼與吉非替尼相比表現更優(yōu)，肺癌進(jìn)展風(fēng)險和治療失敗風(fēng)險均降低了27%6。
*商標名稱(chēng)為GIOTRIF® 的 阿法替尼已獲歐盟批準用于晚期EGFR突變陽(yáng)性非小細胞肺癌未使用酪氨酸激酶抑制劑的成人患者的一線(xiàn)治療。各國注冊條件不同,請參考當地批準的處方信息。
參考文獻
1. Soria et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015;DOI:10.1016/S1470-2045(15)00006-6.
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6. Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: results of the global, randomized, open-label, Phase IIb trial LUX-Lung 7. LBA2, oral presentation at the ESMO Asia 2015 Congress in Singapore, 18-21 December 2015.
